挑商标:医疗器械产品设计定型后的主文档文件你该怎么整理?

医疗器械标准管理标准YY/T0287-2016(IDT ISO13485:2016)中要求在设计阶段完成后,整理并归档产品主文档文件,在美国FDA QSR820法规及国内医疗器械质量管理规范法规中也有类似的要求,但笔者在多年的现场辅导中发现,有很多企业的研发或文件管理人员并不能很好地理解这一要求,没有归档这类文件或者归档不全,导致被开 出不符合项。

本文结合YY/T0287-2016标准及国内《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的要求,谈下如何进行此类文件的归档,从而满足认证机构或现场监查人员的要求。

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在YY/T0287-2016(IDT ISO13485:2016)标准4.2.3医疗器械文档条款中,对归档范围其实讲得还是比较清楚的,但由于是标准语言,理解上就会有一定的偏差,建议大家可以参考《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中设计开发5.4.1的要求,以电子类医疗器械产品为例,产品主文档包括的发档技术文件如下:

产品主文档

1产品技术要求或产品规格书,产品风险管理文件(计划与报告)

2产品电子部份文件,如原理图,PCB布线图,丝印图,外形结构图,关健元器件规格书等;

3产品结构部份文件,如结构图,装配图,零部件图,规格书,表面处理要求文件等

4产品软件部份文件,如软件架构图,软件需求或功能说明等;

5包装部份文件,如标签,说明书,包装图纸或规格书等;

6物料清单,装箱清单;

7工艺部份文件,如工艺流程图,产品加工,组装,调试,清洁,老化,包装,返修等作业文件;产品需要到用户处现场装配的,还应有安装工艺流程,安装作业文件,验收作业文件

8产品检验文件,如来料,工序,成品检验作业文件等

在按照上述清单整理好技术文件后,应注意:

文档注意项

1建议建立产品主文档清单,包括文件名称,编号,现行版本号,保留部门等信息;

2所有归档的每份文件均应经过批准,且为最新版本,并放入专有的文件夹内保存,若归档后清单内的文件有更新,则须同时更新产品主文档清单及相对应的技术文件,抽回并作废旧文件,放入新版文件;

3产品主文档应该是针对每类产品建立,若产品有多个系列,每个系列有不同的型号,则可以以一个有代表性的产品为基础,其它产品归入不同部份即可,这样即可以有效减轻工作量,也可以使归档的产品一目了然,同时满足标准与法规要求。

4在归档了上述技术文件后,若产品经过注册或认证,则将产品注册或认证的最终上报资料放入产品主文档档案文件夹中,同时在产品主文档清单中列入归类的上报文件名称及相关信息。

5产品归档完成后,请注意别忘记作好标记,如文件档案卷宗标记,每份文件标签等,以方便查找。

最后想说明的是,标准只所以对医疗器械增加了技术文档归档与管理要求,其实主要是为了满足医疗器械产品追溯性要求,同时确保生产过程中文件的真实性,有效性,防止错误地使用不当地技术文件。理解这一点,就会更清楚地知道要求对技术文件进行归档的原因了。

其它类产品,大家可以据此归档方法进行归档,不再一一叙述。

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